三類醫(yī)療器械許可證辦理流程來嘍~

來源：欣飛財(cái)稅咨詢河北有限公司    時(shí)間：2022-12-15    瀏覽量：807次

三類醫(yī)療器械許可證辦理流程來嘍~

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置審批，所以辦理許可證之前，先要辦好營業(yè)執(zhí)照。
申請三類醫(yī)療器械許可證的材料準(zhǔn)備有:
1.法定代表人:身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷(模板)。學(xué)歷要求:中專以上?？杉媛毱髽I(yè)負(fù)責(zé)人，不可兼職質(zhì)量員
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人:身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷(模板)。學(xué)歷要求:大專以上。
3.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人:身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷(模板)。學(xué)歷要求:相關(guān)專業(yè)大專以上。必須工作滿三年
4.質(zhì)量員:身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷(模板)。學(xué)歷要求:相關(guān)專業(yè)大專以上。必須工作滿三年
5.驗(yàn)收員:身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷(模板)。學(xué)歷要求:大專以上。產(chǎn)品資料:
1.廠家和經(jīng)銷商授權(quán)書復(fù)印件(授權(quán)給新公司)
2.廠家和經(jīng)銷商資質(zhì)復(fù)印件(只需要營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)或經(jīng)營許可證)
3.產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品登記表或認(rèn)可表復(fù)印件
4.新公司的醫(yī)療系統(tǒng)軟件的購買的發(fā)票以及開票系統(tǒng)的截圖
5.經(jīng)營場所，庫房地址和設(shè)施，設(shè)備目錄
6.經(jīng)營質(zhì)量管理制作、工作程序((僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄)材料準(zhǔn)備注意事項(xiàng):
1.一個(gè)大類準(zhǔn)備一個(gè)產(chǎn)品注冊證，無需全部準(zhǔn)備。
2.所有文件不能過期，授權(quán)書有效期在半年以內(nèi):注冊證有效期在半年之內(nèi)。
3.所有文件必須加蓋上家紅章原件(不可以是打印掃描紅章)
三類醫(yī)療器械許可證注冊步驟:

第一步:在行政許可網(wǎng)上做申報(bào)審批，通常需要5-7個(gè)工作日
第二步:審批后提交紙質(zhì)版材料(上面提到的所有材料都要提供，會(huì)有些折磨，來來回回小問題比較多)

第三步:紙質(zhì)沒有問題后，排隊(duì)預(yù)約等通知看場地，質(zhì)量員、驗(yàn)收員、負(fù)責(zé)人、法人都必須到場參加考試和面談。身份證原件、健康證原件、畢業(yè)證書及學(xué)位證書原件，另外需要熟記《醫(yī)療器械經(jīng)營手冊》!