說(shuō)明要求：

◆具有等同于經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

◆應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度：1）包括采購(gòu)；   2）進(jìn)貨驗(yàn)收；   3）倉(cāng)儲(chǔ)保管； 4）出庫(kù)復(fù)核；   5）質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

◆.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

需要提供的資料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

5.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。