二類醫(yī)療器械辦理流程

來(lái)源：欣飛財(cái)稅咨詢河北有限公司    時(shí)間：2024-04-03    瀏覽量：225次

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案
二類醫(yī)療器械:需要備案管理
三類醫(yī)療器械:需要許可和備案

申請(qǐng)材料:

1.醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章
3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平以上)
5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書
6.商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道。

申請(qǐng)流程:

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)

2.申請(qǐng)材料不產(chǎn)全或者不符合形式審查要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

3.申請(qǐng)材料產(chǎn)全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理